Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos

Tendo sido publicados a 5 de abril de 2017, o Regulamento (EU) nº 2017/745 (RDM), dos dispositivos médicos e o Regulamento (EU) nº 2017/746 (RDIV), dos dispositivos para diagnóstico in vitro (DIVs), vêm substituir as Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE que regulam os dispositivos médicos implantáveis ativos, os dispositivos médicos e os DIVs, respetivamente.

Estes diplomas cuja datas de aplicação são 26 de maio de 2020 (RDM) e 26 de maio de 2022 (RDIV), implicam alterações profundas à legislação nacional que é fundamental para estes dois Setores, o Decreto-Lei nº 145/2009, no caso dos dispositivos médicos, e o Decreto-Lei nº 189/200, no caso dos DIVs.

Ao reforçar as responsabilidades e as obrigações de todos os stakeholders deste Setor (Fabricantes, Mandatários, Importadores, Distribuidores, Organismos Notificados e Autoridades Competentes), o RDM e o RDIV têm, entre outros objetivos:

  • Promover a dinâmica legislativa Europeia, procurando uma aproximação ao Regulamento da acreditação e vigilância do mercado (RAMS)
  • Acomodar as condicionantes da Diretiva dos Cuidados de Saúde Transfronteiriços
  • Promover a consistência na aplicação das regras europeias e a convergência legislativa internacional e acordos bilaterais estabelecidos entre a Europa e outras áreas geográficas económicas relevantes
  • Evoluir e modernizar a legislação de tal modo que seja possível acomodar a forte inovação do Setor
  • Recuperar a confiança no sistema legislativo europeu
  • Corrigir e eliminar gaps legislativos existentes na Diretiva
  • Estimular a efetiva e eficiente gestão de recursos

A Comissão Europeia disponibiliza mais informações sobre os Regulamentos na sua página oficial.

A aplicabilidade deste diplomas tem vindo a apresentar desafios para todos os stakeholders, especialmente no que diz respeito ao atraso existente na re-designação, à luz dos novos Regulamentos, dos Organismos Notificados, entidades essenciais para a introdução de dispositivos médicos no mercado.

É convicção da APORMED que é de vital importância existir um sistema regulamentar robusto e eficaz que:

  • Garanta o mais elevado nível de segurança dos doentes
  • Assegure um acesso atempado às últimas inovações tecnológicas
  • Conte com a confiança dos seus stakeholders
  • Contribua para a sustentabilidade do sistema nacional de saúde
  • Mantenha um ambiente que incentive e preserve a pesquisa e a inovação

Para esse efeito, e a nível interno, a APORMED divulga as atualizações sobre o RDM mais relevantes, as quais são trabalhadas a nível do Grupo de Trabalho de Assuntos Legais & Regulamentares e são posteriormente incorporadas nas ações de formação para as suas empresas associadas.

Por outro lado, a nível externo, a APORMED tem comunicado diretamente à Autoridade Competente e à tutela da pasta da Saúde as preocupações do Setor e participou em iniciativas nacionais e internacionais relacionadas com a implementação do Regulamento. Ainda numa ótica de cooperação externa e de partilha de conhecimentos, a APORMED tem acompanhado proximamente a implementação do RDM com as suas associações europeias, a MedTech Europe e a COCIR.

Informações

Assessoria de Imprensa

Para efeitos de assessoria de imprensa, por favor contactar LPM Comunicação:

Ana Santos: (+351) 927 413 078
Hermínio Santos: (+351) 925 606 430