Legislação
3ª Alteração ao Regulamento (UE) 2017/745 – Terceira alteração ao Regulamento (UE) 2017/745, através do Regulamento (UE) 2023/607, de 20 de março.
2ª Alteração ao Regulamento (UE) 2017/745 – Segunda alteração ao Regulamento (UE) 2017/745, através do Regulamento (UE) 2023/502, de 8 de março. Altera o Artigo 44º do Regulamento (UE) 2017/745.
1ª Alteração ao Regulamento (UE) 2017/745 – Primeira alteração ao Regulamento (UE) 2017/745, através do Regulamento (UE) 2020/561, de 24 de abril. Altera a data de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745. Inclui as retificações de 3 de maio de 2019 e de 27 de dezembro de 2019 (Legislação Compilada).
Regulamento (UE) 2017/745 – Estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e dos acessórios desses mesmos dispositivos na União.
Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho – Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro
Portaria nº 256/2016, de 28 de Setembro – Aprova os princípios e normas das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos, constantes em anexo, a observar pelas entidades que se dediquem ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.
Deliberação n.º 516/2010, de 3 de Março – Define os elementos que devem instruir a notificação, a efetuar ao INFARMED, I. P., do exercício no território nacional das atividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação
Decreto-Lei n.º 312/2002, de 20 de Dezembro – Estabelece o regime da taxa sobre a comercialização de produtos farmacêuticos homeopáticos, dispositivos médicos não activos e dispositivos para diagnóstico in vitro e sobre produtos cosméticos e de higiene corporal
Decreto-Lei nº 97/2015, de 1 de Junho – Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.
Lei nº 21/2014, de 16 de Abril – Aprova a Lei da Investigação Clínica.
Despacho n.º 7021/2013, de 24 de maio – Define as condições e requisitos a que deve obedecer a utilização, nos serviços e estabelecimentos do SNS, de dispositivos médicos de uso único reprocessados
Despacho n.º 2945/2019, de 19 de março – Determina que os serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) apenas podem adquirir os dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), e que constem da respetiva base de dados
Despacho nº 860/2018 – Determina que os serviços e estabelecimentos do SNS apenas podem adquirir os dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., e que constem da respetiva base de dados, e estabelece disposições
Despacho nº 6289/2017, de 18 de Julho – Altera o n.º 4 do Despacho n.º 5657/2017, de 28 de junho.
Despacho nº 5657/2017, de 28 de Junho – Clarifica o âmbito de aplicação e estabelece um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização subjacentes ao disposto no artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06 de janeiro.
Despacho nº 2166/2017, de 14 de Março – Subdelega competências nos Conselhos Diretivos do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e da ACSS – Administração Central do Sistema de Saúde, I.P., para autorizar o recebimento de benefícios atribuídos por empresas fornecedoras de bens e serviços.
Despacho nº 1542/2017, de 15 de Fevereiro – Define o conceito de «objetos de valor insignificante e relevantes para a prática do profissional de saúde», procedendo-se à sua fixação uniforme, no âmbito dos setores do medicamento e dos dispositivos médicos.
Despacho nº 1347/2017, de 8 de Fevereiro – Delega no Secretário de Estado da Saúde, com a faculdade de subdelegar, a competência para autorizar o recebimento de benefícios atribuídos por empresas fornecedoras de bens e serviços.
Decreto-Lei nº 5/2017, de 6 de Janeiro – Aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos.
Portaria nº 92-E/2017, de 3 de Março – Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde.
Despacho nº 2018/2017, de 9 de Março – Determina os requisitos técnicos gerais e específicos aplicáveis a dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária no regime de comparticipação.
Portaria nº 92-F/2017, de 3 de Março – Procede à primeira alteração da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, que estabelece o regime de comparticipação dos dispositivos médicos, para apoio aos doentes ostomizados, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde.
Despacho nº 2019/2017, de 9 de Março – Determina o PVP máximo fixado por grupo de dispositivo médico, bem como os requisitos técnicos gerais e específicos aplicáveis a dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados no regime de comparticipação.
Portaria nº 284/2016, de 4 de Novembro – Estabelece o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde.
Portaria nº 246/2015, de 14 de Agosto – Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço das câmaras expansoras, destinadas a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Despacho n.º 5314/2020, de 7 de Maio – Determina que os órgãos dirigentes das entidades prestadoras de cuidados de saúde primários e hospitalares do Serviço Nacional de Saúde devem assegurar a identificação e reagendamento de toda a atividade assistencial programada não realizada por força da pandemia COVID-19.
Despacho n.º 8998-C/2020, de 18 de Setembro – Fixa a interpretação dos princípios e orientações aplicáveis à realização de eventos corporativos, nos termos e para os efeitos da Resolução do Conselho de Ministros n.º 70-A/2020, de 11 de setembro.
Regulamento (UE) n.º 2020/402, de 15 de Março – Sujeita a exportação de determinados produtos à apresentação de uma autorização de exportação.
Lei n.º 43/2020, de 18 de Agosto – Prorroga a isenção de imposto sobre o valor acrescentado nas transmissões e aquisições intracomunitárias de bens necessários para o combate à pandemia da doença COVID-19, procedendo à primeira alteração à Lei n.º 13/2020, de 7 de maio.
Lei n.º 13/2020, de 7 de Maio – Estabelece medidas fiscais, alarga o limite para a concessão de garantias, no âmbito da pandemia da doença COVID-19.
Declaração de Retificação n.º 386-A/2020, de 12 de Maio – Retificação ao Despacho n.º 5335-A/2020, de 7 de maio.
Despacho n.º 5335-A/2020, de 7 de Maio – Estabelece as especificações do gel desinfetante cutâneo ao qual é aplicada a taxa reduzida de IVA, no âmbito da luta contra a pandemia de COVID-19.
Despacho n.º 8422/2020, de 2 de Setembro – Altera o Despacho n.º 5638-A/2020, de 18 de maio, que aprova as listas das entidades que beneficiam da isenção do IVA na aquisição de bens necessários para o combate à COVID-19.
Despacho n.º 5638-A/2020, de 20 de Naio – Aprova as listas das entidades que beneficiam da isenção de IVA na aquisição de bens necessários para o combate à COVID-19.
Decreto-Lei n.º 36/2020, de 15 de Julho – Simplifica o procedimento de licenciamento dos estabelecimentos industriais de fabrico de dispositivos médicos, equipamentos de proteção individual, álcool etílico e produtos biocidas desinfetantes.
Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de Abril – Estabelece um regime excecional e temporário para a conceção, o fabrico, a importação, a comercialização nacional e a utilização de dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual.
Despacho n.º 5503-A/2020, de 13 de Maio – Determina que a percentagem de lucro na comercialização, por grosso e a retalho, de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual identificados no anexo ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, bem como de álcool etílico e de gel desinfetante cutâneo de base alcoólica, é limitada ao máximo de 15%.
Decreto-Lei n.º 10-A/2020, de 13 de Março – Estabelece medidas excecionais e temporárias relativas à situação epidemiológica do novo Coronavírus – COVID 19 (Ajuste Direto Simplificado).
Despacho n.º 8057/2020, de 19 de Agosto – Determina que nas unidades hospitalares do SNS e restantes unidades de saúde do SNS e do Ministério da Saúde devem ser reforçados os stocks de medicamentos, de dispositivos médicos, de equipamentos de proteção individual, de reagentes e de outro material de laboratório.
Despacho n.º 3219/2020, de 11 de Março – Aquisição imediata, por todas as unidades hospitalares do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde, dos medicamentos, dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, para reforço dos respetivos stocks em 20%.
Portaria nº 92-E/2017, de 3 de Março – Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde.
Lei nº 58/2019
Assegura a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados
Decreto-Lei nº 123/2018
Define o modelo de governação para a implementação da faturação eletrónica nos contratos públicos
Decreto-Lei nº 111-B/2017
Procede à nona alteração ao Código dos Contratos Públicos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 18/2008, de 29 de janeiro, e transpõe as Diretivas n.os 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE, todas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014 e a Diretiva n.º 2014/55/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014
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